医院购买无证试剂真相

医院购买无证试剂真相介绍

近日，有知情人士向记者透露，赛默飞世尔科技（中国）有限公司（以下简称“赛默飞公司”）出售的一批未经注册的体外诊断试剂被用于临床诊断，涉及北京、上海、南京等多家医疗与研究机构。这一事件引发了公众对医院购买无证试剂的关注。

这些试剂为何能够在市场上流通并在临床诊断中使用呢？据业内人士透露，根据国家相关规定，体外过敏原试剂必须取得医疗器械注册证书才能进行临床诊断。在之前的法规中，有一个漏洞让这些试剂得以“无证裸奔”。

国家食品药品监督管理局于2007年通过的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中，规定仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。这一规定在当时为未注册的试剂留下了一道“口子”，使得一些生产企业利用这一规定生产未注册的体外诊断试剂，并以“科研”名义销售给医疗机构。这些试剂在包装盒上标示“仅供研究、不用于临床诊断”，然而在实际操作中却被用于临床诊断。

这种情况一直持续到2014年6月，新修订的《体外诊断试剂注册管理办法》出台，才将这一漏洞堵上。在这7年间，不少医疗机构仍然购买了这些不完全合规的试剂，并将其用于临床诊断。

那么，这些“无证”试剂为何能披上“科研”的外衣，被用于临床呢？一位业内人士表示，“有证就可以作为诊断，没证就是科研”，说明这些试剂在临床诊断中的使用存在一定的模糊地带。这也暴露出监管部门在试剂管理方面的疏忽和漏洞。

此次事件也引发了公众对于医疗安全的关注。医疗机构作为救治患者的重要场所，应该严格遵守相关规定，确保使用安全、有效的医疗产品。相关部门也应加强对医疗机构的监管力度，确保患者的权益得到保障。生产企业也应该遵守相关法律法规，不得利用法规漏洞销售不合格产品。只有这样，才能保障医疗安全，维护患者的健康权益。